丙型肝炎雞尾酒療法是甚麼樣子的？

丙肝巨頭吉利德公司正在開發的泛基因型丙肝雞尾酒療法SOF/VEL（索非布韋/韋帕他韋）最近在美國監管方面獲得了好消息，FDA授予該雞尾酒療法對所有六種基因型丙肝的優先審查資格，審查期將從通常的10個月縮短到6個月。預計這種泛基因型的丙型肝炎雞尾酒將提前上市，以造福美國的丙型肝炎群體。
SOF/VEL是一種每日一次的泛基因型丙型肝炎雞尾酒，為治療所有六種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）的丙型肝炎患者而開發。該雞尾酒由吉利德公司上市的丙型肝炎藥物Sovaldi（sofosbuvir）和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir是一種泛基因型的NS5A抑制劑。
吉利德於2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝雞尾酒SOF/VEL的新藥申請（NDA），FDA已將其處方藥使用費法案（PDUFA）目標日期定為2016年6月28日。此前，FDA還授予SOF/VEL治療所有六種基因型丙肝的突破性藥物地位。此外，在歐盟，EMA已於2015年12月正式接受SOF/VEL的上市授權申請（MAA）。
SOF/VEL的監管申請是基於四項III期ASTRAL臨床研究的積極數據，這些研究評估了SOF/VEL在所有六種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）的丙肝人群中的療效和安全性。數據顯示，該雞尾酒療法對所有六種基因型的丙型肝炎都有效，包括代償期和失代償期肝硬化患者群體。在這項研究中，1035名泛基因型丙型肝炎患者在服藥12周後達到了98%的治癒率。
SOF/VEL：將大大簡化丙型肝炎的臨床治療，並消除檢測丙型肝炎基因型的需要
SOF/VEL作為首個泛基因型丙型肝炎雞尾酒療法，由2種泛基因型直接作用的抗病毒藥物（DAA）組成，標誌著丙型肝炎臨床治療的重大進展。在美國，基因型1的丙型肝炎是最常見的丙型肝炎類型；然而，在全球範圍內，超過一半的丙型肝炎患者有其他基因型的丙型肝炎。
目前，儘管丙型肝炎的臨床治療已經成熟，但對於許多患者，特別是那些極難治療的基因型3的HCV患者來說，仍然迫切需要一種簡單而高效的泛基因型丙型肝炎藥物。
SOF/VEL是第一個泛基因型丙肝雞尾酒療法，將完美地補充吉利德目前的丙肝資產（Sovaldi和Harvoni），並提供高臨床治癒率，同時有望簡化丙肝治療，更重要的是，將有望消除測試患者丙肝基因型的需要。
行業預測。SOF/VEL將成為有史以來最暢銷的丙型肝炎雞尾酒療法
業界也非常看好SOF/VEL的商業前景，認為這種泛基因型的丙型肝炎雞尾酒一旦上市，將成為吉利德丙型肝炎資產中的另一個重量級產品，並可能成為有史以來最暢銷的丙型肝炎藥物。目前，吉利德的丙肝資產中有2種藥物，即Sovaldi和Harvoni，它們目前是該公司的主要收入來源。在2015年前3個季度，這2種藥物佔吉利德總收入的60%以上，僅Harvoni就貢獻了吉利德40%的銷售額。
Harvoni本身是Sovaldi的升級版，於2014年10月上市，目前累計銷售額達126億美元。Sovaldi（sofosbuvir）則是吉利德在2011年以110億美元收購Pharmasset後獲得的，目前是吉利德丙肝資產的主要活性藥物成分。
Sovaldi和Harvoni的空前成功幫助吉利德成為丙肝治療領域的絕對主導者。儘管競爭對手艾伯維公司在2014年12月推出了另一種丙型肝炎雞尾酒療法，但吉利德公司的丙型肝炎專營權仍佔據了大部分市場，繼續控制著超過85%的市場份額。
然而，吉利德丙型肝炎專營權在市場上仍面臨相當大的壓力。最近的數據表明，吉利德丙型肝炎特許經營權的處方量增長速度正在放緩，可以有把握地認為進入了一個成熟期。然而，丙型肝炎特許權銷售的下降將對公司的收入來源產生直接的負面影響，造成對新丙型肝炎療法的極度渴求。可以說，SOF/VEL的推出將是恰逢其時。