直腸癌是我國常見的惡性腫瘤之一，目前最有效的治療方法仍為手術，但由於骨盆解剖的限制，手術時癌周組織清除比較困難。雖然近年來隨著手術技術的不斷改進，尤其是在全直腸繫膜切除（TME）技術得以推廣以後，病人的保肛率和長期生存率有所改善，但術後局部複發率仍高達8％-40％，術後5年生存率徘徊在50％左右。直腸癌治療失敗的主要原因是復發和轉移。
新輔助治療是指術前採用的一些治療方法，包括新輔助放療和化療。直腸癌的新輔助放化療不僅可以降低腫瘤的臨床分期、提高遠期存活率，而且還可以提高中低位直腸癌的保肛率。近年來，對局部進展期的中低位直腸癌進行新輔助放化療已受到廣泛的重視和認可，並已寫入2008年版美國NCCN指南。
直腸癌新輔助治療的意義
新輔助治療對局部複發率和遠期存活率的影響
放射治療對腫瘤的殺傷作用包括對腫瘤細胞核中DNA鏈的直接裂解作用和產生氧自由基的間接殺傷作用，其中氧自由基的殺傷作用依賴於照射區域組織的氧合情況。直腸癌術後由於手術部位纖維瘢痕組織形成，局部氧合欠佳，直接影響到放療療效；加之手術的影響，患者小腸可以粘連、固定於手術部位，反覆的放療可以加重放射性小腸炎，甚至造成腸穿孔、腸內瘻等嚴重併發症。而術前放療則可以完全避免上述情況的發生，提高療效，降低併發症發生率。
目前已經有許多的臨床隨機試驗和薈萃分析的結果表明，有效劑量30Gy以上的術前放療，可使局部復發的相對危險率降低50-70％，而術後放療僅能達到降低30-40％的作用。Camma等對14個直腸癌術前放療的RCT進行Meta分析，結果顯示術前放療降低了直腸癌術後複發率和5年生存率。德國Sauer等對402例Ⅱ期和Ⅲ期直腸癌病例進行的隨機前瞻研究顯示術前放化療組的術後局部複發率為8％，較對照組的13％明顯降低。Kapiteijn報道術前短期放療＋TME與單純TME手術相比在術後兩年存活率上沒有區別，均可達到82％，但前者的局部複發率為2.4％，後者為8.2％。
新輔助治療與保肛手術
能否保留肛門是中低位直腸癌患者綜合治療成功的目標之一。腫瘤距齒狀線的距離、腫瘤的T分期、腫瘤遠端的安全切緣等，是決定能否實施保肛手術的關鍵因素。
對於中低位直腸癌，術前的放療不但可以使直腸癌腫的體積縮小，並且可以降低腫瘤的T分期。這就提高了低位前切除手術或結腸-肛管吻合術的成功率，從而使相當部分的患者避免接受經腹會陰的直腸癌聯合切除術。
在早期的術前放療試驗中發現，短期的放療（一週）可以降低術後局部複發率，但對於手術保肛率沒有明顯的優勢。後來的研究發現，增加放療強度、延長放療時間和手術的間隔可以達到腫瘤降期的目的，並且提高手術保肛率[10]。
新輔助治療的方式
目前對於新輔助化療還沒有統一方案，但包括5-Fu/LV或Xeloda（希羅達）、Oxaliplatin（草酸鉑）、CPT-11（開普拓）等對結直腸癌療效高的藥物，方案如Mayo Clinic、FOLFOX4、FOLFIRI等。化療時間與放療並行，可以持續至手術為止。但放療與化療之間的協同作用機制，以及放療前給藥能否增加腫瘤的敏感性等還有待於進一步的臨床試驗加以證實。
術前放療的強度，目前多主張採用中等劑量放療，總量控制在40-60Gy，分次劑量為1.8-2Gy。關於放療結束後至手術的間隔時間，目前多主張6周左右，在這段時間內腫瘤組織明顯壞死並纖維化，最能體現放療療效。間隔過短難以達到腫瘤縮小、降期的目的，同時因盆腔充血水腫而致手術操作困難；間隔過長則可能出現腫瘤再生，延誤手術時機。
目前認為惡性腫瘤是一種全身疾病，而放療作為一種局部治療手段，只是為了清除腫瘤周圍腸管和系膜中的微小癌灶，而輔助化療作為一種全身治療手段，為預防和治療腫瘤遠處轉移病灶實屬必要，術前進行可以協助放療控制腫瘤的進展和遠處轉移，術後進行可以減少和治療遠處轉移的發生。
新輔助治療的適用範圍及存在的問題
鑑於新輔助治療的目的在於縮小腫瘤並降期、提高保肛手術成功率，降低局部複發率和提高遠期存活率，因此以下情況不適宜採用新輔助治療：
1、距肛緣10cm以上的高位直腸癌；
2、不伴有淋巴轉移、深部浸潤的T1期腫瘤；
3、已證實有遠處臟器轉移或廣泛腹膜轉移者。
直腸癌屬於消化道腺癌，對於放療和化療的敏感性不是很高，比如低於鱗癌、乳腺癌、淋巴瘤等。從診斷明確開始新輔助治療至實施手術約需要兩個月的時間，對於那些對放化療不敏感的患者而言，術前新輔助治療不但不能使其受益，反而有延誤病情之虞。目前所實施的新輔助治療帶有一定的盲目性，我們還沒有切實可行的方法來判斷哪些病人對放療或某一化療方案具有較高的敏感性。
另外，對於早期直腸癌患者，新輔助治療是否存在過度治療的問題，目前還沒有定論。現在已經完成的或仍在進行中的臨床試驗，多數以臨床T3、T4期的患者為對象。篩選和療效判斷手段以臨床方法為主，如患者的臨床症狀、直腸指檢、腔內B超、直腸MRI等，一些生物學指標還沒有正式用於臨床。
對於經新輔助治療後病理完全緩解的患者，是否仍需實施手術治療，目前還存在爭議。我們認為，新輔助治療之後的臨床完全緩解並不能等於病理完全緩解，而且原發病灶的緩解並不能表示第II、III站淋巴結沒有轉移，因此手術清除區域淋巴結仍有相當的必要，而且只有在完成局部病灶切除和區域淋巴結清掃之後，才能對疾病的分期和術後輔助治療有一個全面的瞭解和評判。
