目前,在国际上,图谱作为中成药、草药提取物等含有混合物质群的质量控制方法,已经成为医药界共识。 美国FDA( 美国食品药物管理局)对植物药的质量检测要求必须制订 指纹图谱的检测标准,欧共体对草药的质量控制也采用了 指纹图谱技术。
香雪 抗病毒口服液指纹图谱研究,历时3年,终于在2003年推出完整的研究成果,并在鉴定会上顺利通过专家鉴定,成为全国口服剂型复方中成药首个应用指纹图谱质控技术的厂家。经过艰苦的努力,在抗病毒口服液生产过程中,香雪制药终于制定出了自己的与HPLC指纹图谱质控体系相适应的制备工艺,这样,生产过程中便可以最大限度地保留药品有效成分,从生产工艺动中的各个环节加以控制,保证药品质量的稳定,提高临床疗效。
香雪制药作为抗病毒口服液国家质量标准起草的主要负责企业,提高了抗病毒口服液质量标准与药用有效成分含量的稳定性;此质量标准已收载于《中国药典(2010年版)》。