胰腺癌惡性程度高,預後極差,5年生存率低於5%。約80%-85%的患者就診時已處於局部進展期或晚期,從而喪失手術治療的機會。吉西他濱單藥化療是胰腺癌的標準治療方案,但只有約15%-20%的患者對此方案有效。對於一線吉西他濱為主的化療方案失敗後, NCCN指南推薦以氟尿嘧啶為基礎的方案作為二線化療方案,但是缺乏隨機對照III期臨床試驗的支持。
CONKO003臨床試驗,是由德國CONKO胰腺癌研究小組發起的一項隨機對照III期臨床試驗,目的是探索晚期胰腺癌吉西他濱單藥化療失敗後,OFF(奧沙利鉑+氟尿嘧啶+甲酰四氫葉酸)方案與FF方案(氟尿嘧啶+甲酰四氫葉酸)相比,哪個方案能使胰腺癌患者最大獲益。該項研究在德國19家醫學中心總共隨機入組168例晚期胰腺癌一線吉西他濱單藥化療失效患者,隨機分成2組,其中OFF組77例,FF組91例,結果顯示OFF組無疾病進展生存期為2.9個月,FF組為2個月;總生存期OFF組為5.9個月,而FF組只有3.3個月,差異均有統計學意義。進一步亞組分析發現:有轉移的胰腺癌患者,KPS評分70-80分以及對於一線吉西他濱化療持續時間大於6個月的患者能更好的從OFF方案中獲益。而在常見不良反應方面(貧血、消化道反應、白細胞減少等),兩者無明顯差別。
該項研究成果在2014年成功發表在美國權威腫瘤雜誌journal of clinical oncology上, 同時,NCCN指南推薦OFF方案作為晚期胰腺癌一線吉西他濱化療失敗後,二線標準治療方案之一。