丙型肝炎鸡尾酒疗法是什么样子的？

丙肝巨头吉利德公司正在开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL（索非布韦/韦帕他韦）最近在美国监管方面获得了好消息，FDA授予该鸡尾酒疗法对所有六种基因型丙肝的优先审查资格，审查期将从通常的10个月缩短到6个月。预计这种泛基因型的丙型肝炎鸡尾酒将提前上市，以造福美国的丙型肝炎群体。
SOF/VEL是一种每日一次的泛基因型丙型肝炎鸡尾酒，为治疗所有六种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）的丙型肝炎患者而开发。该鸡尾酒由吉利德公司上市的丙型肝炎药物Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir是一种泛基因型的NS5A抑制剂。
吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL的新药申请（NDA），FDA已将其处方药使用费法案（PDUFA）目标日期定为2016年6月28日。此前，FDA还授予SOF/VEL治疗所有六种基因型丙肝的突破性药物地位。此外，在欧盟，EMA已于2015年12月正式接受SOF/VEL的上市授权申请（MAA）。
SOF/VEL的监管申请是基于四项III期ASTRAL临床研究的积极数据，这些研究评估了SOF/VEL在所有六种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）的丙肝人群中的疗效和安全性。数据显示，该鸡尾酒疗法对所有六种基因型的丙型肝炎都有效，包括代偿期和失代偿期肝硬化患者群体。在这项研究中，1035名泛基因型丙型肝炎患者在服药12周后达到了98%的治愈率。
SOF/VEL：将大大简化丙型肝炎的临床治疗，并消除检测丙型肝炎基因型的需要
SOF/VEL作为首个泛基因型丙型肝炎鸡尾酒疗法，由2种泛基因型直接作用的抗病毒药物（DAA）组成，标志着丙型肝炎临床治疗的重大进展。在美国，基因型1的丙型肝炎是最常见的丙型肝炎类型；然而，在全球范围内，超过一半的丙型肝炎患者有其他基因型的丙型肝炎。
目前，尽管丙型肝炎的临床治疗已经成熟，但对于许多患者，特别是那些极难治疗的基因型3的HCV患者来说，仍然迫切需要一种简单而高效的泛基因型丙型肝炎药物。
SOF/VEL是第一个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，将完美地补充吉利德目前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni），并提供高临床治愈率，同时有望简化丙肝治疗，更重要的是，将有望消除测试患者丙肝基因型的需要。
行业预测。SOF/VEL将成为有史以来最畅销的丙型肝炎鸡尾酒疗法
业界也非常看好SOF/VEL的商业前景，认为这种泛基因型的丙型肝炎鸡尾酒一旦上市，将成为吉利德丙型肝炎资产中的另一个重量级产品，并可能成为有史以来最畅销的丙型肝炎药物。目前，吉利德的丙肝资产中有2种药物，即Sovaldi和Harvoni，它们目前是该公司的主要收入来源。在2015年前3个季度，这2种药物占吉利德总收入的60%以上，仅Harvoni就贡献了吉利德40%的销售额。
Harvoni本身是Sovaldi的升级版，于2014年10月上市，目前累计销售额达126亿美元。Sovaldi（sofosbuvir）则是吉利德在2011年以110亿美元收购Pharmasset后获得的，目前是吉利德丙肝资产的主要活性药物成分。
Sovaldi和Harvoni的空前成功帮助吉利德成为丙肝治疗领域的绝对主导者。尽管竞争对手艾伯维公司在2014年12月推出了另一种丙型肝炎鸡尾酒疗法，但吉利德公司的丙型肝炎专营权仍占据了大部分市场，继续控制着超过85%的市场份额。
然而，吉利德丙型肝炎专营权在市场上仍面临相当大的压力。最近的数据表明，吉利德丙型肝炎特许经营权的处方量增长速度正在放缓，可以有把握地认为进入了一个成熟期。然而，丙型肝炎特许权销售的下降将对公司的收入来源产生直接的负面影响，造成对新丙型肝炎疗法的极度渴求。可以说，SOF/VEL的推出将是恰逢其时。