丙型肝炎患者可以使用哪些口服药物

10月10日，FDA批准Harvoni（Ledipasvir和Sofosbuvir）用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染。哈沃尼是第一个被批准用于治疗慢性HCV基因1型感染的组合药物，也被称为丙型肝炎鸡尾酒疗法。它也是第一个被批准的治疗方案，不需要干扰素或利巴韦林，这也是FDA批准的治疗慢性HCV感染的药物。
Harvoni中的两种药物会干扰HCV增殖所需的酶。Sofosbuvir是以前批准的HCV药物，以商品名Sovaldi上市。Harvoni还包括一种新药Ledipasvir。
"随着丙型肝炎治疗药物的开发和批准，我们正在改变美国丙型肝炎患者的治疗模式范式，"美国食品和药物管理局药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士考克斯说。"直到去年，唯一可用的丙型肝炎治疗药物需要使用干扰素和利巴韦林。现在，患者和医护人员有多种治疗选择，包括一种有助于简化治疗方案的组合药物"。
Harvoni是FDA在过去一年中批准的第三种治疗慢性HCV感染的药物。FDA于2013年11月批准了Simeprevir，2013年12月批准了Sovaldi。C型肝炎是一种病毒性疾病，可引起肝脏炎症，导致肝功能下降或肝衰竭。大多数HCV感染者在肝脏损害变得明显之前不会出现疾病的症状，这可能需要几十年的时间。
一些慢性HCV感染者在多年后出现瘢痕和肝硬化，这可能导致出血、黄疸（黄色眼睛或皮肤）、肝腹水、感染和肝癌等并发症。根据美国疾病控制和预防中心的数据，大约有320万美国人感染了HCV，其中15%-30%的人在没有正常治疗的情况下会继续发展成肝硬化。
哈沃尼的有效性是在3项临床试验中评估的，这些试验涉及1518名以前没有接受过感染治疗或对以前的治疗没有反应的患者，包括肝硬化患者。试验中的受试者被随机分配到有或没有利巴韦林的Harvoni。该试验旨在显示在完成12周的治疗（持续病毒学反应，或SVR）后，血液中是否仍可检测到丙肝病毒，结果显示受试者的HCV感染已被治愈。
第一个试验是在以前未接受治疗的患者中进行的，94%的Harvoni治疗患者在治疗8周时达到SVR，在治疗12周时达到96%。在所有三个试验中，利巴韦林并没有增加患者的反应率。在临床试验中，受试者最常报告的副作用是疲劳和头痛。
哈沃尼是第七种获得FDA批准的突破性疗法的药物。如果有临床前证据证明一种药物比现有的治疗药物对患有严重或危及生命的疾病的患者有实质性的改善，FDA可以应申请人的要求将该药物指定为突破性药物。它提供了一个快速的审查。
Harvoni和Sovaldi由位于加州福斯特市的吉利德公司销售，Olysio由位于新泽西州利登的杨森制药公司销售。