近日,《臨床腫瘤學雜誌》(JCO)報道了一項3期雙盲交叉試驗(North Central Cancer Treatment Group [NCCTG] N09C6,隸屬於Collaborative Oncology Group Clinical Trials Consortium),其中Leenstra等人發現,與安慰劑組相比,使用鹽酸多柔比星口腔沖洗劑可顯著降低頭頸癌放療引起的急性口腔黏膜炎。更多的患者也願意繼續使用多塞平漱口液進行治療。
試驗顯示,多塞平漱口水提供了更大的疼痛緩解,有更多的刺痛或燒灼感、不愉快的味道和更多的嗜睡感;更多的患者希望繼續用多塞平治療。
共有155名患有疼痛性口腔粘膜炎的患者參加了這項研究,他們都接受了頭頸部癌症的放射治療(聯合或不聯合化療),計劃的最低放射劑量為50Gy,其中三分之一接受了口腔粘膜放射治療,每次劑量為1.6至2.2Gy。入選者被隨機分配接受多塞平口腔沖洗劑(n = 77)或安慰劑(n = 78)口腔灌洗。允許採用三維適形或調強放療技術。
患者在第一天(第1階段)接受單劑量的多塞平或安慰劑漱口液,並在第二天(第2階段)交叉接受另一種藥物漱口液。安慰劑基礎溶液是一種甜味的無酒精糖漿液體。受試者使用該漱口液漱口一分鐘。研究人員在每個階段的終點處詢問患者是否願意繼續使用目前有效的漱口水進行治療。
疼痛問卷是基於口腔粘膜炎每日問卷和口腔粘膜炎每週問卷,頭頸部癌症的疼痛測量從0到10,測量用藥後5、15、30、60、120和240分鐘的不愉快的味道、刺痛或燒灼感和睏倦(已知多塞平影響)。主要終點是疼痛減輕的程度,以曲線下面積(AUC)表示。
隨機多塞平組和安慰劑組分別有69名和71名患者的數據對主要終點的分析有效,而交叉數據的分析分別有62名和67名患者有效。第一階段和交叉治療期的平均時間為2.1天,組間無差異。
對主要終點的分析表明,與安慰劑相比,多柔比星組減少口腔和咽喉疼痛的AUC曲線明顯增加。在完成交叉治療試驗的兩個階段的患者中,多塞平組也表現出更大的疼痛減少。在第二階段,多塞平也與疼痛的明顯減少有關。
在第二階段的試驗中,多塞平組表現出更多的刺痛或燒灼感的AUC,而安慰劑組的患者也有更好的味覺表現。多塞平治療與嗜睡明顯相關。在第一階段的試驗中,多塞平組和安慰劑組在治療後2小時或4小時內使用其他止痛藥的情況沒有明顯差異。
在試驗的第一和第二階段,與安慰劑組相比,多塞平組有明顯更多的病人表示希望繼續治療。在完成兩個階段的非盲目治療後,63%的合格患者選擇繼續多塞平治療。
研究人員認為,多塞平洗劑可能會減少口腔粘膜炎的疼痛。需要進一步研究以確定其在口腔粘膜炎管理中的作用。