背景：慢性下肢潰瘍是一個嚴重危害人類健康的公共衛生問題。西醫治療多集中於抗感染、改善循環、外科清創術、植皮術等方面，存在一定的治療瓶頸。中醫藥治療具有悠久的歷史和良好的臨床療效，形成了獨特的中醫外治理論及卓有成效的大量外用方藥、外治技術。如何進一步體現和挖掘中醫藥治療慢性下肢潰瘍的這些優勢，形成一個能夠推廣使用的、安全有效的慢性下肢潰瘍的中醫治療方案，其研究意義極其重大。中國在“十一五”期間對中醫外治特色療法和外治技術設立專項研究項目，慢性下肢潰瘍的研究是此重大專項研究課題之一。
方法與設計：採用多中心、大樣本的流行病學調查方法，系統採集慢性下肢潰瘍的各項資料。以創面癒合率作為主要療效評價指標，以創面癒合時間、創面癒合速度、創面腐去時間、創面腐去速度、中醫症候量化指標作為次要療效指標，血常規、尿常規、肝功能、腎功能、血汞、尿汞含量作為安全性指標，對本研究方案開展多中心、大樣本、隨機、平行對照前瞻性研究。
討論：本次研究評價祛腐化瘀補虛生肌外治法治療慢性下肢潰瘍的臨床療效及安全性，形成可供推廣應用、中醫外治法治療慢性下肢潰瘍的規範化方案，建立體現中醫治療特點和優勢的臨床療效評價體系。
