丙型肝炎患者可以使用哪些口服藥物

10月10日，FDA批准Harvoni（Ledipasvir和Sofosbuvir）用於治療慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染。哈沃尼是第一個被批准用於治療慢性HCV基因1型感染的組合藥物，也被稱為丙型肝炎雞尾酒療法。它也是第一個被批准的治療方案，不需要干擾素或利巴韋林，這也是FDA批准的治療慢性HCV感染的藥物。
Harvoni中的兩種藥物會干擾HCV增殖所需的酶。Sofosbuvir是以前批准的HCV藥物，以商品名Sovaldi上市。Harvoni還包括一種新藥Ledipasvir。
"隨著丙型肝炎治療藥物的開發和批准，我們正在改變美國丙型肝炎患者的治療模式範式，"美國食品和藥物管理局藥物評估和研究中心抗菌產品辦公室主任、醫學博士考克斯說。"直到去年，唯一可用的丙型肝炎治療藥物需要使用干擾素和利巴韋林。現在，患者和醫護人員有多種治療選擇，包括一種有助於簡化治療方案的組合藥物"。
Harvoni是FDA在過去一年中批准的第三種治療慢性HCV感染的藥物。FDA於2013年11月批准了Simeprevir，2013年12月批准了Sovaldi。C型肝炎是一種病毒性疾病，可引起肝臟炎症，導致肝功能下降或肝衰竭。大多數HCV感染者在肝臟損害變得明顯之前不會出現疾病的症狀，這可能需要幾十年的時間。
一些慢性HCV感染者在多年後出現瘢痕和肝硬化，這可能導致出血、黃疸（黃色眼睛或皮膚）、肝腹水、感染和肝癌等併發症。根據美國疾病控制和預防中心的數據，大約有320萬美國人感染了HCV，其中15%-30%的人在沒有正常治療的情況下會繼續發展成肝硬化。
哈沃尼的有效性是在3項臨床試驗中評估的，這些試驗涉及1518名以前沒有接受過感染治療或對以前的治療沒有反應的患者，包括肝硬化患者。試驗中的受試者被隨機分配到有或沒有利巴韋林的Harvoni。該試驗旨在顯示在完成12周的治療（持續病毒學反應，或SVR）後，血液中是否仍可檢測到丙肝病毒，結果顯示受試者的HCV感染已被治癒。
第一個試驗是在以前未接受治療的患者中進行的，94%的Harvoni治療患者在治療8周時達到SVR，在治療12周時達到96%。在所有三個試驗中，利巴韋林並沒有增加患者的反應率。在臨床試驗中，受試者最常報告的副作用是疲勞和頭痛。
哈沃尼是第七種獲得FDA批准的突破性療法的藥物。如果有臨床前證據證明一種藥物比現有的治療藥物對患有嚴重或危及生命的疾病的患者有實質性的改善，FDA可以應申請人的要求將該藥物指定為突破性藥物。它提供了一個快速的審查。
Harvoni和Sovaldi由位於加州福斯特市的吉利德公司銷售，Olysio由位於新澤西州利登的楊森製藥公司銷售。