2012年10月1日電 /生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）與國際乳腺組織（BIG）今天公佈了III期HERA試驗的最終結果，證實了為期1年赫賽汀（Herceptin，曲妥珠單抗）治療，仍然是早期HER2陽性乳腺癌的標準護理。這些數據表明，接受為期1年的赫賽汀治療，與2年的赫賽汀治療，在疾病無進展生存期方面沒有差異，達到了研究的次要終點。為期平均8年的隨訪發現，與觀察組相比，接受為期1年赫賽汀治療的患者組，在疾病無進展生存期和總生存期方面改善方面具有統計學意義的顯著改善。研究中沒有新的安全性信號。
“赫賽汀已改變了許多HER2陽性早期乳腺癌患者的生命，增加了疾病治癒的機會。HERA是迄今規模最大、開展時間最長的乳腺癌試驗之一，體現了我們致力於這種極具攻擊性疾病的偉大使命，”羅氏CMO及全球產品開發主管Hal Barron博士說道。“這些數據回答了一個很重要的問題，並支持了當前的醫療實踐――為期1年赫賽汀治療仍然是早期HER2陽性乳腺癌患者的標準護理。”
“這些臨床試驗，幫助我們瞭解了，患者究竟需要接受多長時間的特定治療，這是至關重要的，”BIG主席Martine Piccart醫師說道。“這些數據給了我們相關的證據及再次確認，沒有必要對早期HER2陽性乳腺癌患者進行1年以上的赫賽汀治療。”
HERA數據將提交至在奧地利維也納舉行的2012年歐洲腫瘤內科學會（ESMO），同時也於10月1日正式提交至ESMO新聞媒體發佈會。
HERA研究的結果，最初發表於2005年，當時中期分析數據表明，研究達到了主要終點，與觀察組相比，接受為期1年赫賽汀治療組取得了顯著的臨床益處。基於HERA數據，以及涉及13000例乳腺癌患者的3個額外隨機臨床試驗（NSABP B-31, NCCTG N9831, BCIRG 006）數據，為期1年赫賽汀療法被全球性的監管機構批准，並被國際性指南推薦，作為早期HER2陽性乳腺癌的標準護理。迄今為止，全球約有120萬患者接受了赫賽汀治療。
HERA研究結果
這些最終結果證實，為期1年赫賽汀療法，仍然是早期HER2陽性乳腺癌的標準護理。研究結果還表明，經過平均8年的隨訪後，在疾病無進展生存期和總生存期方面，與觀察組相比，赫賽汀治療組仍具有統計學意義的顯著改善。研究中未觀察到新的安全性信號。
