背景
尽管只有三分之一的抑郁症患者对抗抑郁药完全有反应，但几乎没有证据支持难治性症状患者的最佳下一步治疗。认知行为疗法（CBT）可作为常规护理（包括药物治疗）的辅助手段，用于难治性抑郁症的初级保健患者，CoBalT试验旨在研究与常规护理相比，辅助使用CBT的有效性。
方法
这项双平行组的多中心随机对照试验招募了469名18-75岁的难治性抑郁症患者（服用抗抑郁药≥6周，贝氏抑郁症量表[BDI]评分≥14分，并符合国际疾病分类[ICD]-10的抑郁症标准）。我们使用计算机生成的代码将受试者随机分为两组（按中心分层，并尽量减少基线时的BDI得分、全科医生中是否有咨询师、以前是否服用过抗抑郁药物以及当前抑郁发作的持续时间）：常规护理组或常规护理加CBT组，并对他们进行长达12个月的跟踪。由于这种干预的性质，不可能对受试者、全科医生、CBT治疗师和研究人员隐瞒治疗亚组。分析是通过意向治疗进行的。主要预后是缓解，定义为与基线期相比，6个月内抑郁症状（BDI评分）至少减少50%。本试验在ISRCTN38231611下注册。
结果
在2008年11月4日和2010年9月30日之间，我们将235名患者分配到常规护理组，234名分配到CBT加常规护理组。422名参与者（90%）在第6个月被随访，396名（84%）在12个月被随访，这项试验于2011年10月31日结束。干预组有95名受试者（46%）在6个月时达到缓解标准，而常规护理组只有46名（22%）
对结果的解释
在这项研究之前，大型随机对照试验没有证据表明对药物治疗没有反应的抑郁症患者，在抑郁症药物治疗的基础上增加CBT作为下一步的治疗是有效的。我们的研究提供了强有力的证据，证明CBT作为常规护理（包括抗抑郁药）的辅助手段，可以有效地减少上述人群的抑郁症状。
