超高剂量Micropol的早期治疗是否会延长ALS患者的生存期？

目的：研究超大剂量micarb（25毫克和50毫克肌肉注射，每周两次）组与安慰剂组相比治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）患者的有效性和安全性。
背景：大剂量micarb对渐冻人症的神经病变有保护作用，并在临床试验中显示可增加复合肌肉动作电位。
方法：根据El Escorial修订的标准，除FVC低于60%和病程超过3年的患者外，诊断为明确、可能或实验室支持的可能ALS的患者（373名）被纳入本研究。患者被随机分配到安慰剂组、Micropôle 25毫克组和50毫克组，每周肌肉注射两次，持续182周。主要终点是无事件生存率（死亡时间、TIPPV或全天NIPPV）和ALS功能评定量表修订版（ALSFRS-R）的变化。
结果：在373名患者中，有370人完成了研究（安慰剂组123人；50mg组123人；25mg组124人）。在两个终点，两个剂量组的比较（线性和饱和假设）都没有统计学意义。在发病12个月内诊断的ALS患者中，无事件生存期以剂量依赖的方式延长（安慰剂组N=48；25毫克组N=54；50毫克组N=42）（P=0.010，风险比（95%CI）为25毫克，50毫克组0.640（0.377，1.085），0.498（0.267。 0.929），治疗组的ALSFRS-R变化（P=0.003）比安慰剂组小。没有观察到特别值得关注的不良事件。
讨论和结论：按修订的Escorial标准诊断ALS常常被推迟，但新修订的Awaji标准可以进行早期诊断。如果患者的病程超过2至3年，就不可能从超高剂量的米克尔治疗中获益。

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