家用迷走神經刺激系統

　　由清華大學研發、北京品馳醫療設備有限公司生產的迷走神經刺激系統，臨床試驗進展順利。北京天壇醫院神經外科張建國教授任組長單位負責人，目前已經在首都醫科大學附屬北京天壇醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、山東大學齊魯醫院、瀋陽軍區總醫院、吉林大學第一醫院等全國五家癲癇中心開展了手術，截止發稿日，共計有34名受試者接受迷走神經刺激器的植入，陸續還會有更多的醫院參加研究，臨床試驗治療期間刺激器費用全免。
　　北京天壇醫院孟凡剛教授介紹說，癲癇是一種常見的嚴重威脅人類身心健康的神經系統疾病, WHO統計表明,世界上約有癲癇患者約5000萬，患病率約在5‰-11.2‰之間, 我國約有癲癇患者900萬, 包括活動性癲癇約600萬,每年新發病例40萬，其中20％C30％的患者不能通過藥物治療控制,即藥物難治性癲癇。我國約120萬C180萬癲癇患者需要得到外科治療。
　　癲癇手術大體分為四類:
　　1、切除性手術: 切除致癇灶, 包括病變切除、致癇腦組織切除、大腦半球切除、海馬杏仁核切除等；
　　2、阻斷癲癇放電傳播通路的手術, 如胼胝體切開術, 多處軟腦膜下橫切術( MST ) 等；
　　3、毀損性手術, 如立體定向核團毀損術( 射頻毀損、X-刀、γ- 刀毀損等) ；
　　4、刺激性手術如迷走神經刺激術(VNS) 等。對於一些功能區癲癇或癲癇起源彌散而無法進行手術的癲癇患者，VNS的出現無疑為癲癇的治療帶來了新的方向，近年來逐漸受人矚目，亦愈來愈多地應用於臨床。
　　迷走神經刺激術是目前在國際上被廣泛認可的用於治療頑固性癲癇的方法，全世界約有11萬餘病例接受植入。我國雖然患者眾多，但VNS療法的應用仍然非常有限，治療病例僅有幾百例，主要原因在於經濟因素。目前臨床上應用的進口設備費用約需16-18萬元，由於價格昂貴，且尚未納入醫保，多數患者無力承受，因此迫切需要將迷走神經刺激器產品國產化。
　　為使廣大患者受益，在國家科技部、北京市科委的支持下，清華大學主持研發了國產迷走神經刺激系統，並取得了初步肯定的效果。國產刺激器的臨床應用可顯著降低廣大難治性癲癇患者的醫療費用，減輕經濟負擔，受到廣大難治性癲癇患者和家屬的密切關注和期盼。國產迷走神經刺激系統具有如下更好的功能性能：
　　（1）高安全性：共享腦起搏器技術平臺，已有1100餘例次，最長植入5年的臨床應用史。
　　（2）高可靠性：將航天可靠性技術植入產品的可靠性設計，借鑑一系列軍用標準進行產品及工藝的設計。
　　（3）更高的刺激性能：刺激脈衝幅度調節分辨率高達0.1mA，可以提供更細化的刺激選擇，優化治療效果；迷走神經刺激脈衝發生器的脈衝輸出軟啟動時間為1、2、4、8秒可選，並且可以禁用軟啟動，可以根據不同患者的適應情況，有針對性的進行軟啟動時間設置，具有更好的適應性。
　　（4）更低的能耗：典型刺激參數下使用壽命大於10年。
　　（5）更好的程控：體外程控儀體積更小，平板電腦與編程器無線通信，使用方便，數據庫功能強大。
　　目前我國高端醫療器械中逾80％被跨國企業壟斷。科技部《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》指出，近年來我國醫療器械產業平均增速在25％左右，遠高於同期國民經濟平均增長水平，而同期全球醫療器械產業平均增速約7％。預期“十二五”期間我國新增醫療器械產值2000億元。由於目前國內醫院使用的高端醫用耗材、診斷和治療設備以及植入治療器械和器件等主要依賴進口，這是造成國內治療費用居高不下的主要因素之一。
　　國產迷走神經刺激系統對難治性癲癇治療的臨床應用，將會促進民族產業的發展，打破國外產品的壟斷，為中國及世界廣大癲癇患者帶來福音。