何謂腦起搏器
腦起搏器是一套精緻小巧的微電子裝置,包括一個脈衝發生器、一根電極以及一根延伸導線,這些部件均植入體內。植入體內的部件不會影響病人的日常生活。由於腦起搏器具有可調性,所以每位病人均配有一個程控器,可在醫生設定的安全範圍內調整參數,獲得更舒適的療效。
1、可植入的部分
神經刺激器:如同起搏器的裝置,包括一個電池和一組微電路系統。將之植入於鎖骨附近皮下,可經由延長線產生電子訊號而傳導至腦內深層的目標部位。其規格尺寸與秒錶類似 ―― 6釐米寬、5.5釐米長、1釐米厚。神經刺激器重約42克,或不到1.5盎司。
腦起博器導線:每條導線都包括4條薄絕緣線圈以及尖端的4個1.5 毫米電極。導線植於帕金森症患者腦部之丘腦下核(STN)或蒼白球區(GPi),或植於帕金森病或自發性顫抖患者之腹間核(VIM)。此導線利用一個電極或一個多電極組合來傳遞刺激。
2、患者操作的部分
病人用程控儀:患者將此小巧可握式控制器置於神經刺激器上方,按壓其上的按鈕可以控制神經刺激器的開與關、檢測系統的開關狀態,以及檢查電池狀態。
3、醫師操作的部分
臨床醫師可使用此儀器,以無創傷的方式檢查神經刺激器的工作狀態,並根據病情和反應調整設置合適的刺激參數,還可以得知電池的使用情況。
國產腦起搏器前不久在全國200多萬帕金森病患者的熱切盼望中上市了。腦起搏器國產化打破了美國的技術壟斷,並以高可靠性、低價格使中國的帕金森病患者有可能享用這一高科技成果。
腦起搏器是腦科學在20世紀末取得的重大科技突破,是治療中晚期帕金森病的首選外科療法。目前,全球已有10萬名患者植入了腦起搏器。這部分患者術後絕大多數人的生活質量大幅度提高。在我國,目前已有5000名患者用上了腦起搏器。這是因為當時這項技術由美國壟斷,高壟斷造成高利潤,光儀器就需20多萬元,加上手術費用,一次就要25~26萬元,再過3~5年,還得花約15萬元換電池。而國產腦起搏器,總費用可降低到約15萬元,以後換電池的費用也將大幅度下降。還有一種充電式腦起搏器,可以體外進行無線充電,10年內無需換電池。
除價格優勢外,國產腦起搏器還在高可靠性療效、高可靠性品質上與國外產品相媲美。在科技部等國家多部門支持下,清華大學航天航空學院電子、軟件、材料、製造、可靠性工程、醫學等多學科傑出人才組成的科研團隊,從2000年開始,走過了漫 長、艱辛的攻關之路。“如果我們的家人患病,我們有沒有信心選擇自己研製的腦起搏器?”在每一步的工作中,他們無數次地這樣拷問自己,力求各項工作精益求精。
把以極高可靠性為保障的航天高科技應用在腦起搏器上是國產起搏器的一大特點。他們運用在微小衛星、載人航天等領域的技術積累,做了大量的技術創新工作。如起搏器內部軟件是可以無線更新的,這就大大提高了軟件的可靠性,便於發現問題,及時解決。他們還在集成、設計、製造、可靠性、功耗控制等方面,尤其是在刺激器軟件重植、體外充電等方面實現重大創新。
從每個細小的零件到整個起搏器的製造過程,他們都有嚴格的質檢體系,確保其產品的高品質、高質量。他們根據人的體內環境和活動情況,對產品進行了嚴格的溫度、壓力、衝擊等測試;之後,他們在實驗兔和實驗猴上進行了4年左右周密可靠的試驗,證明了國產腦起搏器的安全性、有效性和可靠性,最後,產品才正式進入人體臨床試驗,3年來陸續有近百名志願者加入臨床試驗,獲得滿意效果。他們從術前的愁眉苦臉到術後的笑逐顏開,家屬從開始的忐忑不安到後來的如釋重負,臨床醫生從初期的心存疑慮到後期的由衷讚美。至今,術後隨訪時間最長的已達42個月,儀器安全穩定,患者症狀減輕60%~90%。業內專家評價說:國產腦起搏器各項性能指標均達國外同類產品水平,可滿足臨床應用要求。