超期可回收下腔靜脈濾器的回收
上海長海醫院血管外科 馮翔 可回收下腔靜脈濾器因其即可在肺栓塞危險期捕獲血栓又可避免濾器永久植入體內帶來的併發症而成為目前下腔靜脈濾器應用的主流。但在使用中常常發生部分患者因為治療過程中的其他問題而錯過了產品使用說明書限定的濾器取出的最後期限。既往在這種情況下可回收濾器常常被作為永久濾器繼續保留在患者體內，從而使可回收下腔靜脈濾器的優勢完全喪失。近來我們對這些因各種原因已經超過使用說明書限定可回收期限的濾器的回收做了一些嘗試，總結如下。上海長海醫院血管外科馮翔
一、 材料與方法
1、病例資料
自2009年1月至2012年6月，共為6例患者實施了超期可回收下腔靜脈濾器回收手術，患者基本情況如下表。
表1、患者基本情況
序號
性別
年齡（歲）
濾器植入時間（天）
濾器品牌
原發病
1
男
61
140
Günther Tulip
骨盆骨折+右下肢DVT
2
男
45
48
OptEase
左下肢DVT+PE
3
男
38
56
OptEase
左下肢DVT+PE
4
男
34
61
OptEase
前列腺癌術後左下肢DVT
5
女
32
59
OptEase
左下肢DVT
6
女
70
120
Günther Tulip
左下肢DVT+PE
2、使用的濾器情況
6例中使用Günther Tulip (Cook Medical, Bloomington, IN)2例（例1、例6），濾器分別植入140天、120天，而產品說明書的最長可回收時間為20天；使用OptEase (Cordis Corporation, Bridgewater, NJ)4例，平均植入時間為56天，而說明書的最長可回收期限為23天。患者均因為原發病的治療或DVT復發而錯過了產品使用說明書限定的濾器回收時間。
3、手術方法
回收手術均在X線透視下進行。
2例 Günther Tulip經右側頸內靜脈回收。患者平臥於DSA檢查床，右頸部局部浸潤麻醉，穿刺頸內靜脈，導絲引導導管至下腔靜脈濾器遠端，造影顯示濾器無傾斜，無大塊血栓附著，交換硬導絲，送入10F回收鞘、EV3圈套器，捕獲濾器回收鉤後向下推送回收鞘將濾器回收入鞘，固定回收鞘取出濾器，再次造影檢查下腔靜脈。
4例 OptEase均經右側股靜脈穿刺回收，除與Günther Tulip濾器回收方向相反外，其餘技術相同。
二、 結果
2例 Günther Tulip 均順利回收，患者術中無不適主訴，術後造影下腔靜脈無充盈缺損、無造影劑外漏。4例 OptEase 中2例順利取出，1例回收濾器入鞘過程中遇到較大阻力，用力回收成功後行下腔靜脈造影發現濾器錨定區下腔靜脈瞬時狹窄約60％，休息10分鐘再次造影下腔靜脈直徑恢復。1例在回收過程中反覆嘗試均有較大阻力，無法將濾器完全回收入鞘。在上送回收鞘的過程中可見濾器遠端可收縮部分進入回收鞘，但此時患者感腰部疼痛無法耐受。在濾器遠端部分進入回收鞘時行下腔靜脈造影見下腔靜脈被完全阻斷，下腔靜脈血流進入側枝血管。此例遂放棄回收，患者休閒2分鐘後疼痛緩解，再次造影見下腔靜脈恢復通暢，濾器位置無移動（圖1）。複查CT見濾器無移位、下腔靜脈通暢、濾器的錨定支柱已經完全被下腔靜脈壁包埋（圖2）。
A B
C D
圖1 可回收濾器回收失敗。
A 回收前造影是濾器位置良好，通暢，無傾斜，無大塊血栓附著；
B 濾器遠端進入回收鞘後阻力增大，無法完全回收入鞘；
C 在濾器部分入鞘狀態造影顯示下腔靜脈被完全阻斷；
D 放棄回收，再次造影示下腔靜脈恢復通暢。
A B
圖2 回收失敗後CT複查
A 濾器無移位，下腔靜脈通暢，周圍無滲出；
B 濾器的錨定支柱已經完全被下腔靜脈內膜包埋。
三、 討論
在下腔靜脈處攔阻血栓栓子以避免肺動脈栓塞(PE)的治療理念已經有超過100年的歷史，當年有巨大創傷的下腔靜脈結紮術因為被認為有益於預防PE而被眾多醫生和患者接受。因此，相對而言近乎於無創的腔靜脈濾器一出現便非常迅速的被認可，從1979年到1999年的20年中，美國的下腔靜脈濾器使用量增加了20倍【1,2，3】。在最近的10年中，循證醫學的發展使腔靜脈濾器在預防PE方面的作用受到質疑，並且隨著對腔靜脈濾器併發症的認識，腔靜脈濾器的植入指徵日趨嚴謹【4,5】。但是，腔靜脈濾器的使用量卻仍在不斷增加，如同樣是來自美國的數據顯示，在2007年美國的腔靜脈濾器市場總值為2億美元，而在2012年估計可達到3億美元【6】，而這其中的增長主要來自可回收濾器在近年來的推廣和應用。
靜脈血栓的自然病程使患者僅在下肢深靜脈血栓形成後的一段時間內面臨PE的威脅，因此對患者來說預防PE的需求只是暫時的，也就是說即使腔靜脈濾器對預防PE非常有效，患者對它的需求也只是暫時的。既往的永久型濾器因使患者面臨需要長期抗凝及可能誘發下腔靜脈血栓形成等問題，使患者在擺脫PE的短期威脅後反而長期受濾器的困擾【7】。因此臨時或可回收濾器的概念隨之出現。目前主要有兩種：一種是必須回收的臨時濾器，其代表是貝朗（B. BRAUN）公司的產品 Tempfilter II，其設計是濾器近心端連接有一根導管，植入後導管尾端固定於頸部皮下，回收時直接以導管牽引濾器取出，其優點是回收方便且留置時間可長達12周，其缺點是可能發生導管血栓形成、向近心端移位、感染、留置期導管造成的患者不適等；第二種稱為臨時、永久兩用型濾器，即可回收下腔靜脈濾器，其結構類似以往的永久型濾器但帶有回收鉤，可透過鞘管和圈套器回收，此類產品種類繁多，但廠家推薦的回收期限一般均在一個月之內【8】。
可回收下腔靜脈濾器即可在肺栓塞危險期捕獲血栓又可避免濾器永久植入體內帶來的併發症，因而成為目前下腔靜脈濾器應用的主流。但是，美國創傷外科協會對預防性植入可回收濾器的446例患者的研究發現，濾器被按時回收的只佔22％【9】。可回收濾器未能按時回收的原因很多，包括患者仍有PE的風險需要留置更長時間，濾器捕獲了大體積的栓子，濾器發生了傾斜或與腔靜脈壁粘連造成了回收的困難，患者術後失訪或患者不願再次手術等等。對這些因各種原因錯過了產品使用說明書所限定的濾器回收的最後期限的患者，既往多數是將可回收濾器作為永久濾器繼續保留在患者體內，從而使可回收濾器的優勢完全喪失，但是也有不少學者在嘗試回收過期的可回收濾器，並不斷的挑戰紀錄。
在複習文獻中我們會發現一些可回收濾器在患者體內的最長時間記錄： Günther Tulip最長植入494天后被取出，OptEase最長植入59天后被取出，G2 (Bard Peripheral Vascular, Tempe, AZ)最長植入1,463天后被取出，Celect (Cook Medical) 最長植入466天后被取出，ALN (ALN Implants Chirurgicaux, Ghisonaccia, France) 最長植入722天后被取出【10,11,12】。
進行以上病例的嘗試並非僅僅是為了滿足患者希望取出濾器的願望而無視產品使用說明書的規定回收期限。介入器械的超指徵使用（OFF-LABEL USE）問題在國內外都是一直存在的，並且在很多情況下都是新產品開發的源泉和動力。但是，為了保證病人的安全，探索超期可回收濾器的回收需要首先理解以下幾個問題。
首先我們需要了解可回收濾器的回收為甚麼會有時間限制。濾器植入下腔靜脈，濾器的錨定點與下腔靜脈壁接觸，多數濾器還有防止向近心端移位的倒鉤樣設計。這些接觸點對腔靜脈內皮形成損傷，超過一定時間將會被重新形成的血管內皮包裹覆蓋【13】。接觸點的面積大則被內皮包埋的面積越大，則回收時的阻力越大。血管損傷重新內皮化完成的時間一般為3個月左右，同樣內皮化越完全則濾器固定越勞，則濾器回收阻力越大。因此，在腔靜脈濾器被植入一個月內，濾器只被機械固定而沒有被新生內皮包埋，這也是多數可回收濾器要求在一個月內回收的主要原因。
其次我們需要了解與永久濾器相比可回收濾器做了哪些改進。多數廠家的可回收濾器是在原永久濾器的基礎上改進的。改進主要有連個方面，一是增加了一個回收鉤，這是回收所必須的；二是可回收濾器的錨定點大多利用與軸向平行的支柱（如Cordis 的OptEase）或上下兩層支撐點（如COOK的CELECT）來保證濾器被植入後其軸心方向與下腔靜脈平行，從而避免濾器傾斜回收鉤貼壁造成的回收困難【14，15】。這兩種不同的保持濾器軸心方向的方法決定了其與腔靜脈壁接觸面積的不同，也就導致了回收阻力的大小不同，顯然支柱型錨定裝置在被內皮包埋後會導致回收的阻力更大。因此，如果估計到患者需要濾器保護的時間較長，應該選用錨定點為點狀的濾器而不要選用錨定點為柱狀的濾器。
最後我們需要理解生產廠家設置濾器回收期限的依據。毫無疑問的是數據來源於動物及臨床試驗，但需注意濾器生產廠家為了順利獲得認證，必須在臨床試驗中拿到非常安全的數據，換言之是要在新產品推出多數醫生使用經驗還不多的情況下獲得併發症率非常低的數據。根據我們上面的分析，我們可以知道濾器植入時間越短則回收阻力越小，則操作併發症率自然會降低。因此，廠家設定的回收期限需要保證在每個醫生的操作下都能安全順利的回收，而對有經驗的醫生來說，超期的濾器回收多數也並不困難。
通過以上的分析我們可以得出這樣的結論：第一，目前的可回收濾器使用說明書上限定的回收時間多數不足一個月，這不足以滿足所有病人的需要，有很多病人只因錯過了回收期限而將可回收濾器變成了永久濾器；第二，臨床實踐證實，在有經驗的操作者手中，多數超期的可回收濾器仍是可以安全回收的；第三，不同結構的可回收濾器超期回收時難度略有差別，如果植入前考慮到濾器有可能被超期使用，應選擇回收較容易的品牌。
