《新英格蘭醫學雜誌》7月17日在線發表的ALSYMPCA國際Ⅲ期臨床研究結果顯示，鐳223可使去勢難治性骨轉移前列腺癌患者的總生存延長近4個月並使死亡風險降低30％(N. Engl. J. Med. 2013 July 17 [doi：10.1056/NEJMoa1213755])。
在這項研究中，英國薩頓皇家馬斯登醫院的Christopher Parker醫生及其同事從19個國家的136個研究中心納入921例具有≥2處症狀性骨轉移且無內臟轉移的進行性去勢難治性前列腺癌男性患者。所有患者均需接受常規鎮痛藥物或其他治療來緩解癌症相關骨痛。
根據是否曾接受多西紫杉醇或二磷酸鹽治療及根據基線鹼性磷酸酶水平對患者進行分層，然後隨機分組，鐳223組614例，匹配安慰劑組307例，每月靜脈注射1次，共注射6次。所有患者在各自治療中心同時接受現有最佳標準治療，包括局部外束放射治療、糖皮質激素、抗雄激素、酮康唑或雌激素。因此，研究結果應可外推至常規臨床實踐。
結果顯示，鐳223組的中位總生存(主要終點)為14.9個月，顯著長於安慰劑組的11.3個月。意向治療人群中共有528例患者死亡；鐳223組和安慰劑組的死亡率分別為54％和64％。鐳223組任何原因所致死亡率比安慰劑組低30％。這些總生存差異在所有亞組患者中一致，不論基線鹼性磷酸酶水平、當前二膦酸鹽應用、既往多西紫杉醇治療、任何阿片類應用及基礎癌症程度如何。
與安慰劑組相比，鐳223可顯著延長至首發症狀性骨骼事件的時間(15.6個月vs. 9.8個月)。此外，鐳223還可延長至總鹼性磷酸酶水平和PSA水平增高的時間。FACT-P評分結果顯示，鐳223組生活質量獲得有意義的改善的患者比例顯著高於安慰劑組(25％ vs. 16％)。
鐳223組不良事件、嚴重不良事件、3級或4級不良事件及血液學不良事件的總髮生率均低於安慰劑組。鐳223組停藥患者數量少於安慰劑組。鐳223的這一良好安全性可歸因於其高度靶向作用，即其既可最大程度地減少骨髓抑制，同時對正常組織的影響又小。
該研究包含一個重要的患者亞組，即被拒絕或不適合接受多西紫杉醇治療的患者。目前，許多去勢難治性骨轉移前列腺癌患者不接受多西紫杉醇治療，因為其體質虛弱、存在禁用該藥的合併症、或拒絕化療。因此，該研究滿足了此類未接受現有治療的患者人群的重要需求。
研究者表示，自該研究開始後，前列腺癌治療就不斷髮展，目前已積累了有關卡巴他賽、阿比特龍和enzalutamide的新數據。未來研究應評估鐳223是否適合與這些藥物序貫應用或合併應用。
Algeta和拜耳保健醫藥公司資助並與研究者共同設計和開展ALSYMPCA研究。Parker 醫生及其同事聲明與安進等多家公司存在聯繫。
