背景
儘管只有三分之一的抑鬱症患者對抗抑鬱藥完全有反應，但幾乎沒有證據支持難治性症狀患者的最佳下一步治療。認知行為療法（CBT）可作為常規護理（包括藥物治療）的輔助手段，用於難治性抑鬱症的初級保健患者，CoBalT試驗旨在研究與常規護理相比，輔助使用CBT的有效性。
方法
這項雙平行組的多中心隨機對照試驗招募了469名18-75歲的難治性抑鬱症患者（服用抗抑鬱藥≥6周，貝氏抑鬱症量表[BDI]評分≥14分，並符合國際疾病分類[ICD]-10的抑鬱症標準）。我們使用計算機生成的代碼將受試者隨機分為兩組（按中心分層，並儘量減少基線時的BDI得分、全科醫生中是否有諮詢師、以前是否服用過抗抑鬱藥物以及當前抑鬱發作的持續時間）：常規護理組或常規護理加CBT組，並對他們進行長達12個月的跟蹤。由於這種干預的性質，不可能對受試者、全科醫生、CBT治療師和研究人員隱瞞治療亞組。分析是通過意向治療進行的。主要預後是緩解，定義為與基線期相比，6個月內抑鬱症狀（BDI評分）至少減少50%。本試驗在ISRCTN38231611下注冊。
結果
在2008年11月4日和2010年9月30日之間，我們將235名患者分配到常規護理組，234名分配到CBT加常規護理組。422名參與者（90%）在第6個月被隨訪，396名（84%）在12個月被隨訪，這項試驗於2011年10月31日結束。干預組有95名受試者（46%）在6個月時達到緩解標準，而常規護理組只有46名（22%）
對結果的解釋
在這項研究之前，大型隨機對照試驗沒有證據表明對藥物治療沒有反應的抑鬱症患者，在抑鬱症藥物治療的基礎上增加CBT作為下一步的治療是有效的。我們的研究提供了強有力的證據，證明CBT作為常規護理（包括抗抑鬱藥）的輔助手段，可以有效地減少上述人群的抑鬱症狀。
